海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)
臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡(jiǎn)稱先行區(qū))臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械(以下簡(jiǎn)稱臨床急需進(jìn)口藥械)的監(jiān)督管理，保障用藥用械安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)規(guī)定的決定》(國(guó)發(fā)〔2018〕10號(hào))、《國(guó)務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫時(shí)調(diào)整實(shí)施〈中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例〉有關(guān)規(guī)定的決定》(國(guó)發(fā)〔2018〕43號(hào))，以及國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實(shí)施方案》(發(fā)改地區(qū)〔2019〕1482號(hào))，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定中的臨床急需進(jìn)口藥品，是指先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需，進(jìn)口已在境外批準(zhǔn)上市，未獲我國(guó)批準(zhǔn)注冊(cè)、國(guó)內(nèi)已上市品種無(wú)法替代的藥品(不包括疫苗)。
本規(guī)定中的臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械，是指先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需，進(jìn)口已在境外批準(zhǔn)上市且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。
臨床急需進(jìn)口藥械應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)使用的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱指定醫(yī)療機(jī)構(gòu))用于特定醫(yī)療目的。
第三條 省衛(wèi)生健康管理部門(mén)、省藥品監(jiān)督管理部門(mén)、?？诤ｊP(guān)、先行區(qū)管理部門(mén)等單位應(yīng)當(dāng)依據(jù)相應(yīng)法律法規(guī)和本規(guī)定，分別履行對(duì)先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床急需進(jìn)口藥械的相關(guān)管理職責(zé)。
海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局)在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)臨床急需進(jìn)口藥械管理工作。省衛(wèi)生健康管理部門(mén)、省藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局的臨床急需進(jìn)口藥械管理工作進(jìn)行考核。
第四條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床急需進(jìn)口藥械使用安全風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)主體責(zé)任。
第五條 臨床急需進(jìn)口藥械所產(chǎn)生的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，符合我國(guó)藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)相關(guān)要求的，注冊(cè)申請(qǐng)人可將其作為申報(bào)資料。
第二章 申請(qǐng)與審批
第六條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
(一)依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，具有三級(jí)甲等醫(yī)院能力，具備與所申請(qǐng)使用臨床急需進(jìn)口藥械相適應(yīng)的專業(yè)科室;
(二)具有符合臨床急需進(jìn)口藥械特性和說(shuō)明書(shū)要求的流通、運(yùn)輸及貯存方面的保障措施和管理制度;
(三)設(shè)置藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，配備專職人員并已接受專業(yè)培訓(xùn)，能夠正確履行不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)職責(zé);
(四)具有針對(duì)臨床急需進(jìn)口藥械可能發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件的應(yīng)急預(yù)案和處置能力。
第七條 省衛(wèi)生健康管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)使用臨床急需進(jìn)口藥械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行資格評(píng)估審核，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身科室能力情況分科室申請(qǐng)?jiān)u估。省衛(wèi)生健康管理部門(mén)在受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予使用臨床急需進(jìn)口藥械業(yè)務(wù)的決定。
第八條 使用臨床急需進(jìn)口藥械的科室或醫(yī)療團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)在該類產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域具有國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，相應(yīng)人員應(yīng)當(dāng)依法取得在先行區(qū)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格，對(duì)所申請(qǐng)臨床急需進(jìn)口藥械具有充分的認(rèn)知，能夠正確、合理使用臨床急需進(jìn)口藥械。
第九條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)在評(píng)估使用臨床急需進(jìn)口藥械具有先進(jìn)性、有效性和風(fēng)險(xiǎn)可控的基礎(chǔ)上，按照申報(bào)指南要求，在臨床急需進(jìn)口藥械追溯管理平臺(tái)上遞交臨床急需進(jìn)口藥械的使用申請(qǐng)，并承諾申請(qǐng)資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源，所申請(qǐng)的臨床急需進(jìn)口藥械僅在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。申報(bào)指南及相關(guān)要求由省藥品監(jiān)督管理部門(mén)另行制定。
第十條 省衛(wèi)生健康管理部門(mén)受理指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的臨床急需進(jìn)口藥械使用申請(qǐng)后，對(duì)是否屬于臨床急需藥械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室或醫(yī)療團(tuán)隊(duì)是否具有使用能力進(jìn)行評(píng)估，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)出具評(píng)估意見(jiàn)。評(píng)估程序由省衛(wèi)生健康管理部門(mén)另行制定。
省藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)省衛(wèi)生健康管理部門(mén)評(píng)估意見(jiàn)，受理指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的臨床急需進(jìn)口藥械使用申請(qǐng)后，重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品境外上市情況、不良反應(yīng)/事件發(fā)生情況等進(jìn)行審查，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)辦理行政許可。辦理程序由省藥品監(jiān)督管理部門(mén)另行制定。
第十一條 自產(chǎn)品取得藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)證后不再作為臨床急需進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)進(jìn)口。
第三章 進(jìn)口通關(guān)與流通管理
第十二條 口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)憑省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)文件按相關(guān)規(guī)定為指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理進(jìn)口備案手續(xù)。?？诤ｊP(guān)按規(guī)定對(duì)臨床急需進(jìn)口藥械辦理通關(guān)手續(xù)，支持臨床急需進(jìn)口藥械電子化通關(guān)。
第十三條 臨床急需進(jìn)口藥品無(wú)需進(jìn)口檢驗(yàn)，列入《特殊物品海關(guān)檢驗(yàn)檢疫名稱和商品編號(hào)對(duì)應(yīng)名錄》的物品，按照海關(guān)相關(guān)規(guī)定辦理行政許可。
禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰、翻新和已使用過(guò)的醫(yī)療器械或者從國(guó)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械。
第十四條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)、進(jìn)口和配送臨床急需進(jìn)口藥品;應(yīng)當(dāng)委托持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)、進(jìn)口和配送臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械。
第十五條 受托的藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱受托經(jīng)營(yíng)企業(yè))應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)許可范圍內(nèi)開(kāi)展業(yè)務(wù)，按照經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送臨床急需進(jìn)口藥械，并對(duì)臨床急需進(jìn)口藥械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全承擔(dān)責(zé)任，按要求建立藥械不良反應(yīng)/事件報(bào)告制度。
受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從上市許可持有人/注冊(cè)人或者其授權(quán)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱供貨企業(yè))購(gòu)進(jìn)臨床急需進(jìn)口藥械;從其他渠道購(gòu)進(jìn)的，應(yīng)當(dāng)證明所購(gòu)進(jìn)臨床急需進(jìn)口藥械是標(biāo)明企業(yè)的產(chǎn)品。
第四章 使用管理
第十六條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床急需進(jìn)口藥械質(zhì)量管理，確保藥械風(fēng)險(xiǎn)可控、來(lái)源合法、儲(chǔ)存規(guī)范、去向清晰。
第十七條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)臨床急需進(jìn)口藥械，應(yīng)當(dāng)與供貨企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確各方質(zhì)量責(zé)任。
指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存臨床急需進(jìn)口藥械相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、購(gòu)進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄至臨床急需進(jìn)口藥械有效期后3年;沒(méi)有明確有效期的醫(yī)療器械，保存期限不得少于5年;植入類醫(yī)療器械的相關(guān)文件記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行運(yùn)輸、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)。
第十八條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用前應(yīng)當(dāng)向患者或者家屬告知臨床急需進(jìn)口藥械按臨床急需進(jìn)口批準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)已上市品種無(wú)法替代或者治療方案等情況，并與患者或者家屬簽署知情同意書(shū)等文件。
第十九條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受上市許可持有人/注冊(cè)人或者供貨企業(yè)的指導(dǎo)，按境外批準(zhǔn)適應(yīng)癥范圍和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)正確合理使用臨床急需進(jìn)口藥械。
指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保臨床急需進(jìn)口藥械僅用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定醫(yī)療目的，保存與臨床急需進(jìn)口藥械使用相關(guān)的臨床診療病歷及數(shù)據(jù)，并對(duì)每一病例跟蹤觀察，每季度開(kāi)展臨床使用效果評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)情況書(shū)面報(bào)告樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康管理部門(mén)、省藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)患者診療需求和產(chǎn)品特點(diǎn)，經(jīng)充分評(píng)估，在確定安全、有效前提下，患者可將僅供自用、合理量、風(fēng)險(xiǎn)程度可控的臨床急需進(jìn)口藥械帶離使用。相關(guān)管理辦法另行制定。
第二十條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室、醫(yī)療團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)確保持續(xù)具備規(guī)定的條件和能力。不再具備的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)停止進(jìn)口和/或使用臨床急需進(jìn)口藥械，并報(bào)告樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局。
第二十一條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善的安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案。發(fā)生臨床急需進(jìn)口藥械安全事件時(shí)，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取合理的安全防范措施，控制風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥用械安全。
第二十二條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床急需進(jìn)口藥械不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，對(duì)臨床急需進(jìn)口藥械實(shí)施主動(dòng)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)可能與臨床急需進(jìn)口藥械有關(guān)的不良反應(yīng)/事件，按要求上報(bào)樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康管理部門(mén)、省藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第二十三條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)關(guān)注臨床急需進(jìn)口藥械在境外使用的情況。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知境外修訂臨床急需進(jìn)口藥械說(shuō)明書(shū)、發(fā)布安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、發(fā)生重大安全事件或者停用等影響臨床急需進(jìn)口藥械使用安全情況的，應(yīng)當(dāng)視情況采取調(diào)整使用方案、暫停使用、停止采購(gòu)等處理措施，并及時(shí)報(bào)告樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局和先行區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門(mén)。
第二十四條 臨床急需進(jìn)口藥械在境外被要求召回的，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知受托經(jīng)營(yíng)企業(yè);受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止配送并按照臨床急需進(jìn)口藥械召回相關(guān)規(guī)定實(shí)施召回。供貨企業(yè)如發(fā)現(xiàn)重大安全性風(fēng)險(xiǎn)需要召回的，應(yīng)當(dāng)通知指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止使用，并主動(dòng)召回。
指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將召回和處理的情況，及時(shí)報(bào)告樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局，樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局及時(shí)將重大安全性風(fēng)險(xiǎn)事件報(bào)告省衛(wèi)生健康管理部門(mén)和省藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第二十五條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)、先行區(qū)保稅倉(cāng)，應(yīng)當(dāng)使用省藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同先行區(qū)管理部門(mén)建立的臨床急需進(jìn)口藥械追溯管理平臺(tái)對(duì)臨床急需進(jìn)口藥械進(jìn)行管理，制定信息化追溯制度，持續(xù)完善信息化追溯體系，做到臨床急需進(jìn)口藥械的申請(qǐng)、采購(gòu)、進(jìn)口、配送、使用和不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)等全過(guò)程可追溯，確保來(lái)源可查、去向可追，依法承擔(dān)藥品質(zhì)量安全相應(yīng)責(zé)任。
第二十六條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展臨床急需進(jìn)口藥械使用安全性和有效性評(píng)價(jià)，每年向樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局報(bào)告評(píng)價(jià)情況、醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員和能力等基礎(chǔ)條件變化情況。
樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局將年度匯總情況報(bào)送省衛(wèi)生健康管理部門(mén)和省藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第五章 監(jiān)督管理
第二十七條 省衛(wèi)生健康管理部門(mén)、省藥品監(jiān)督管理部門(mén)指導(dǎo)樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局對(duì)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具備使用臨床急需進(jìn)口藥械的條件和能力的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止進(jìn)口和/或使用臨床急需進(jìn)口藥械。樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好庫(kù)存臨床急需進(jìn)口藥械處置工作。
第二十八條 省衛(wèi)生健康管理部門(mén)、省藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織做好相關(guān)藥械進(jìn)口、流通、使用管理，對(duì)麻醉藥品等法律法規(guī)有特殊管理要求的，應(yīng)當(dāng)按相關(guān)要求執(zhí)行，并防止流弊;對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件且可能存在重大安全風(fēng)險(xiǎn)的臨床急需進(jìn)口藥械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并采取必要控制措施。
對(duì)人體造成傷害且有證據(jù)證明可能危害人體健康的臨床急需進(jìn)口藥械，省藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取責(zé)令暫停進(jìn)口、使用的緊急控制措施。決定終止進(jìn)口、使用的，省藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)通報(bào)海口海關(guān)。
第二十九條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)需銷毀過(guò)期、損壞、報(bào)廢的臨床急需進(jìn)口藥械，應(yīng)當(dāng)向樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局申請(qǐng)監(jiān)督銷毀。
第三十條 使用臨床急需進(jìn)口藥械造成患者人體傷害的，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)按有關(guān)規(guī)定承擔(dān)責(zé)任。如由于臨床急需進(jìn)口藥械造成傷害的，由指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行賠償，再根據(jù)法定或者約定向相關(guān)責(zé)任單位追償。
鼓勵(lì)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)引入保險(xiǎn)機(jī)制，購(gòu)買醫(yī)療商業(yè)保險(xiǎn)。
第三十一條 省衛(wèi)生健康管理部門(mén)對(duì)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)未針對(duì)臨床急需進(jìn)口藥械境外使用預(yù)警和召回情況對(duì)藥械使用進(jìn)行合理處置的，采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改、暫停使用等措施。
第三十二條 省藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和配送臨床急需進(jìn)口藥械的，采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改、暫停使用等措施。
省藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同省衛(wèi)生健康管理部門(mén)對(duì)存在下列情形的，采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改、暫停使用等措施：
(一)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)未配備專職人員、未建立不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度;
(二)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)未及時(shí)采取措施，消除臨床急需進(jìn)口藥械使用過(guò)程中存在的質(zhì)量安全隱患。
第三十三條 樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局對(duì)存在下列情形的，采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改、暫停使用等措施：
(一)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定保存臨床急需進(jìn)口藥械相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收記錄、診療病歷及數(shù)據(jù)，未按說(shuō)明書(shū)要求使用、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)臨床急需進(jìn)口藥械;
(二)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按批準(zhǔn)目的和要求使用臨床急需進(jìn)口藥械，未在臨床急需進(jìn)口藥械使用前向患者或者家屬告知產(chǎn)品按臨床急需進(jìn)口批準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)已上市品種無(wú)法替代或者治療方案等情況;
(三)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按要求開(kāi)展臨床急需進(jìn)口藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作和針對(duì)境外使用預(yù)警、召回情況的相關(guān)處置措施;
(四)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)未對(duì)臨床急需進(jìn)口藥械使用安全性和有效性評(píng)價(jià)進(jìn)行年度報(bào)告;
(五)受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)臨床急需進(jìn)口藥械渠道無(wú)法追溯;
(六)受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定保存臨床急需進(jìn)口藥械相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收記錄，未按說(shuō)明書(shū)要求運(yùn)輸、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)臨床急需進(jìn)口藥械。
第三十四條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)在臨床急需進(jìn)口藥械進(jìn)口、使用等活動(dòng)中存在弄虛作假等其他違法違規(guī)行為的，由省衛(wèi)生健康管理部門(mén)、省藥品監(jiān)督管理部門(mén)、?？诤ｊP(guān)等依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)作出處理。
第六章 附 則
第三十五條 本規(guī)定由海南省人民政府負(fù)責(zé)解釋。
第三十六條 本規(guī)定自2023年5月1日起施行。海南省人民政府2019年4月2日印發(fā)的《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品管理暫行規(guī)定》(瓊府〔2019〕16號(hào))和2020年6月2日印發(fā)的《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定》(瓊府〔2020〕28號(hào))同時(shí)廢止。
來(lái)源:海南省人民政府官網(wǎng)